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保健食品GMP審查細(xì)則--設(shè)計(jì)與設(shè)施部分
審查條款 | 審查項(xiàng)目 | 重要性 | 審查和評(píng)價(jià)方法 |
5.1保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。 | 選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)。 |
| 1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)葘?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)造成污染； 2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，相互防礙； 3.廠區(qū)周圍有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。 |
5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 | 廠房布局。 | * | 1.廠房按工藝流程合理布局； 2.潔凈廠房的布局合理； 3.廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作相互妨礙。 |
5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。 | 1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分符合要求。 | ** | 1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣按規(guī)定凈化 2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求； 3.檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。 |
2.潔凈區(qū)的空氣。 |
| 1.檢查潔凈區(qū)的空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)； 2.檢查空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。 | |
5.2.3潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001的要求。 | 1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。 |
| 檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑.無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。 |
2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。 |
| 檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處成弧形或采取其他措施。 | |
3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。 |
| 檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施清潔、安全、。 | |
4.潔凈區(qū)的照度。 |
| 1.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施； 2.檢查照度檢測(cè)記錄。 | |
| 5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。 | * | 檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位密封。 |
6.靜壓差。 | * | 空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定。 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。 | |
7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。 | ** | 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查采取有效措施避免污染和交叉污染。 | |
5.2.4凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。 | 固體保健食品凈化級(jí)別； 液體保健食品凈化級(jí)別； 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)別； 酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。 | **
| 檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬(wàn)級(jí)要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。 酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 |
5.2.5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 | 1.生產(chǎn)區(qū)。 |
| 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積 |
2.貯存間和功能間。 |
| 現(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。 | |
3.儲(chǔ)物區(qū)。 |
| 現(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 | |
5.2.6潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 | 潔凈廠房的溫、濕度。 | * | 根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)有溫、濕度測(cè)量?jī)x和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。 |
5.2.7潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。 | 1.專用潔具清洗間和潔具存放間。 |
| 1.現(xiàn)場(chǎng)察看專用潔具洗消效果，消毒劑經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)； 2.清潔工具專用并無(wú)纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度滅菌效果 |
2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。 |
| 檢查專用潔具與專用工具混放。 | |
3.地漏。 |
| 檢查地漏有水封，并放消毒劑。 | |
5.2.8潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。 | 1.生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過(guò)程序。 |
| 1.檢查制度、記錄； 2.現(xiàn)場(chǎng)觀察個(gè)人衛(wèi)生程序符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過(guò)式：脫鞋-穿過(guò)渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。 |
2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。 | ** | 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與別潔凈區(qū)之間，設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)有合理的人流.物流走向。 | |
5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 | 1.原材料的生產(chǎn)操作場(chǎng)所。 |
| 檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。 |
2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 |
| 檢查原材料的蒸、炒等廠房有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 | |
3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 |
| 檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 | |
4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 |
| 檢查原材料的提取、濃縮等廠房有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 | |
5.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。 | 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí) |
| 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。 |
5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。 | 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修、檢修。 |
| 檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看定期洗滌和更換初效過(guò)濾器，定期更換中效、過(guò)濾器。。 |
5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 | 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 | * | 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 |
5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 | 所用設(shè)備、工具。 |
| 檢查所用設(shè)備、工具使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。 |
德瑞鑫潔凈室適用領(lǐng)域：
德瑞鑫潔凈室主要適用于電子、醫(yī)藥、食品、航空航天、光電、半導(dǎo)體塑料、化工、包裝、噴涂、化妝品、保健食品、科研等行業(yè)，可根據(jù)不同行業(yè)客戶的需求，選擇不同的凈化級(jí)別及結(jié)構(gòu)方案。
青島德瑞鑫凈化設(shè)備有限公司的主要服務(wù)項(xiàng)目：
1、承建各種凈化級(jí)別的醫(yī)院手術(shù)室、潔凈試驗(yàn)室、無(wú)塵室等，ＩＣＵ病房；
2、承建食品廠凈化廠房，健康食品、化妝品、藥品等企業(yè)潔凈廠房，協(xié)助通過(guò)QS、ＧＭＰ認(rèn)證等；
3、承建相對(duì)負(fù)壓、恒溫恒濕、防火防爆、隔音消聲、滅菌、排毒排臭、抗靜電等特殊要求的凈化廠房；
4、承建凈化房相配套的照明系統(tǒng)、電器設(shè)施、電器控制系統(tǒng)及空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)；
5、承建恒溫恒濕潔凈室、凈化廠房、空調(diào)機(jī)房；
6、承接各種凈化廠房、潔凈室、無(wú)塵室配套的給排水、水處理及空氣處理系統(tǒng)；
7、承接潔凈室空調(diào)系統(tǒng)工程咨詢安裝等。
潔凈室的凈化原理
氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃粒子（灰塵、細(xì)菌等）→回風(fēng)管道→處理過(guò)的氣流＋新風(fēng)
→初效空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程，達(dá)到凈化目的。
無(wú)塵潔凈室的技術(shù)參數(shù)
換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí), 10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí), 15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－60次/小時(shí);百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.2-0.4m/s。壓差：潔凈室與非潔凈室之間，以及不同級(jí)別的潔凈室之間壓差應(yīng)不低于5Pa，潔凈室與室外的壓差應(yīng)不低于10Pa。溫度:冬季20℃~22℃；夏季24℃~26℃；
相對(duì)濕度：冬季30~50%；夏季：5０－７０％；噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量：供給潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量，按每人每小時(shí)不低于４０m3；照度：≥潔凈工程的主要結(jié)構(gòu)材料：
1.潔凈室墻、頂板材料通常采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧合鋁型材制造。潔凈室門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金密閉玻璃固定窗。
2.地面采用環(huán)氧樹(shù)脂自流坪、防靜電PVC地板或耐磨塑料潔凈地板。
3.潔凈室通風(fēng)管道選用鍍鋅鋼板或噴涂薄鋼板制作，并采用阻燃型的保溫板做保溫。
聯(lián) 系 人：王瑞珍女士 （公司辦 副總）
電 話：86 532 87670668
移動(dòng)電話：18663935166
傳 真：86 532 87893695
地 址：中國(guó) 山東 青島市城陽(yáng)區(qū) 夏莊街道中黃埠工業(yè)園華夏路8-10號(hào)
郵 編：266100
青島德瑞鑫凈化設(shè)備有限公司是一家集潔凈工程設(shè)計(jì)、施工、凈化消毒設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)于一體的公司。公司承接各類潔凈工程、藥品、健康食品、化妝品GMP車間、電子、精密儀器、精密機(jī)械制造及其它各類行業(yè)的潔凈車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室，ＩＵＣ病房、中心供應(yīng)室、生物試驗(yàn)室等潔凈工程; 設(shè)計(jì)生產(chǎn)并安裝凈化空氣處理機(jī)組、恒溫恒濕凈化機(jī)組、潔凈中央控制系統(tǒng)、凈化工程各類輔助設(shè)備：初、中、過(guò)濾器；各類潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、層流罩、多用途風(fēng)淋室、傳遞窗、臭氧消毒器、超凈工作臺(tái)、環(huán)保監(jiān)測(cè)儀器、環(huán)保設(shè)備等。
青島德瑞鑫凈化設(shè)備有限公司擁有獨(dú)立的研發(fā)中心，擁有國(guó)內(nèi)較好研發(fā)、制造的技術(shù)骨干，與國(guó)內(nèi)大型科研機(jī)構(gòu)和設(shè)計(jì)院密切合作，技術(shù)力量相當(dāng)雄厚，為公司的新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷升級(jí)提供了有力的保障。同時(shí)，公司也精心打造了一支擁有豐富管理及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工團(tuán)隊(duì)，確保公司所承接的每一項(xiàng)工程都達(dá)到較好的品質(zhì)，讓客戶放心使用。
公司從成立至今，先后承接了多家重點(diǎn)科研單位試驗(yàn)室、大型醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU潔凈病房、內(nèi)外資制藥企業(yè)、健康食品企業(yè)ＧＭＰ潔凈車間、化妝品企業(yè)、精密機(jī)械企業(yè)、精細(xì)化工企業(yè)、食品企業(yè)的無(wú)塵潔凈車間、電子及精密儀器企業(yè)潔凈車間的凈化項(xiàng)目，通過(guò)優(yōu)良的工程質(zhì)量、完善周到的服務(wù)，贏得了客戶廣泛的信賴和高度的評(píng)價(jià)。
青島德瑞鑫凈化設(shè)備有限公司還為新老用戶提供凈化系統(tǒng)維修、保養(yǎng)和托管運(yùn)行服務(wù)，為用戶提供風(fēng)管道除塵、消毒等保養(yǎng)服務(wù)。德瑞鑫完善的售后服 務(wù)系統(tǒng)使得用戶永遠(yuǎn)沒(méi)有后顧之憂?！ ?/span>
青島德瑞鑫凈化設(shè)備有限公司主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目：承接潔凈度100-300000級(jí)無(wú)塵潔凈室、潔凈車間、GMP車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室，ＩＵＣ病房、中心供應(yīng)室、生物試驗(yàn)室等潔凈工程設(shè)計(jì)施工。公司所承接的工程在設(shè)計(jì)建造方面力爭(zhēng)做到科學(xué)合理，使操作更方便、更安全、更?！ ?/span>
公司主要服務(wù)行業(yè)：食品飲料、健康食品、藥品、生物、基因工程、電子、醫(yī)藥衛(wèi)生、微電子、半導(dǎo)體、線路板、真空鍍膜、精密工業(yè)、精細(xì)化工、噴涂業(yè)、電纜、化妝品、精密電子 、醫(yī)療器械、航空航天等諸多行業(yè)領(lǐng)域、包裝等諸多行業(yè)領(lǐng)域?！ ?/span>
一、凈化工程
1、無(wú)塵凈化車間工程
2、醫(yī)院手術(shù)室、icu病房、消毒室、靜脈藥物配置中心的凈化工程
3、微生物實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌室、PCR實(shí)驗(yàn)室、HIV實(shí)驗(yàn)室、分子學(xué)、動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、DNA鑒定學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
4、制藥企業(yè)、健康品企業(yè)、化妝品企業(yè)GMP生產(chǎn)車間、QS食品凈化車間工程
5、各類電子、精密機(jī)械、精細(xì)化工等等無(wú)塵潔凈車間工程
６、環(huán)氧、自流坪、PVC防靜電地面工程
７、通風(fēng)、除塵、異味換氣工程
８、特殊要求的凈化廠房（恒溫恒濕）
９、照明、動(dòng)力、電氣控制工程
１０、承建其它各類恒溫恒濕凈化廠房工程
二、中央空調(diào)及凈化送風(fēng)工程
1、中央空調(diào)工程設(shè)備安裝、施工
2、商業(yè)樓宇中央空調(diào)設(shè)計(jì)、施工
三、通風(fēng)與排煙工程
1、 廠房通風(fēng)換氣設(shè)計(jì)、安裝
2、地下車庫(kù)通風(fēng)與排煙設(shè)計(jì)與施工
3、特殊要求的通風(fēng)除塵工程
青島德瑞鑫凈化設(shè)備有限公司始終堅(jiān)持以科技為動(dòng)力，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以客戶為中心，走精品化、化的發(fā)展道路，遵循產(chǎn)品創(chuàng)品牌、工程爭(zhēng)、處處讓用戶滿意的企業(yè)宗旨，以先進(jìn)的技術(shù)、較好的品質(zhì)、周到的服務(wù)致力潔凈工程行業(yè)。
