美國(guó)FDA QSR820工廠審核FDA cGMP質(zhì)量體系法規(guī)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)（北京站） 主辦方：深圳市龍德生物科技有限公司 課程大綱 1.FDA QSR 及510k概述 2.FDA審廠及Warning letter分析 3.QSIT介紹 4.管理控制 5.設(shè)計(jì)控制 6.糾正和預(yù)防CAPA，MDR及Recall 7.生產(chǎn)和過(guò)程控制 8.21CFR part803 9.21CFR part 806 10.21CFR Part 11 11.FDA審廠應(yīng)對(duì)建議 12.應(yīng)對(duì)FDA cGMP工廠審核五級(jí)模型 13.審核前準(zhǔn)備重點(diǎn)及技巧 14.現(xiàn)場(chǎng)審核陪同要求及技巧：十六字方針 15.QSR工廠審核應(yīng)對(duì)策略分析 討論溝通部分： 培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn) 時(shí)間：10月中上旬 地點(diǎn)：北京（具體時(shí)間將在培訓(xùn)前10天另行通知） 培訓(xùn)講師：Oscar 其他事項(xiàng) 1．本次培訓(xùn)班為期3天。 2．培訓(xùn)結(jié)束后，頒發(fā)QSR820內(nèi)審員結(jié)業(yè)證書。 3．培訓(xùn)費(fèi)2000元/人（含資料、文具、證書及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用），培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。 4．報(bào)名辦法：請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫報(bào)名回執(zhí)，傳真或發(fā)電子郵件至：train@hlongmed.com 、consultant@hlongmed.com 。 5. 報(bào)名截止：待定 聯(lián) 系 人：Annie/Anny 電 話：0755-86664693/13560790058 傳 真：0755-86664933 如需了解更多的信息，請(qǐng)登錄 http://www.hlongmed.com