¨FDA是US Food and Drug Administration的縮寫(xiě)，指的是美國(guó)食品與藥品。 上海澤威信息科技有限公司(Shanghai CV Certification Technology Co., Ltd.)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)、510(k)編寫(xiě)與評(píng)審、美國(guó)代理人服務(wù)等。 醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)性能和用途等，被分為I類、II類和III類醫(yī)療器械。類別越高，受到的監(jiān)督要求越高。 大部分的I類醫(yī)療產(chǎn)品在注冊(cè)FDA的時(shí)候，是無(wú)需提供測(cè)試報(bào)告和其它認(rèn)證文件的，注冊(cè)時(shí)間為1周。 少部分I類醫(yī)療產(chǎn)品和大部分II類醫(yī)療器械，在注冊(cè)FDA之前，需通過(guò)510(k)上市前評(píng)估，時(shí)間要3個(gè)多月。 III類的醫(yī)療器械，則需通過(guò)PMA認(rèn)證。 上海澤威認(rèn)證中心在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的成功案例覆蓋以下： 眼鏡FDA注冊(cè)，口罩FDA認(rèn)證，醫(yī)用手套FDA認(rèn)證，按摩儀FDA注冊(cè)，刺激儀FDA認(rèn)證，助聽(tīng)器FDA注冊(cè)，超聲波掃描儀FDA注冊(cè)，心電圖儀FDA注冊(cè)，整形儀FDA注冊(cè)，電子體溫計(jì)FDA注冊(cè)，牙科治療儀FDA認(rèn)證，牙椅FDA注冊(cè)，口腔抽吸機(jī)FDA注冊(cè)，吸唾器FDA注冊(cè)，潔牙機(jī)FDA注冊(cè)，三用槍FDA注冊(cè)，假牙FDA注冊(cè)，電極片F(xiàn)DA認(rèn)證，針灸針FDA認(rèn)證，培養(yǎng)箱FDA認(rèn)證，醫(yī)用繃帶FDA注冊(cè)，止血帶FDA注冊(cè)，創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)，透析液透析粉FDA注冊(cè)，手術(shù)衣FDA注冊(cè)，病人檢查服FDA注冊(cè)，空氣壓縮機(jī)FDA注冊(cè)，醫(yī)療床FDA注冊(cè)，尿不濕FDA注冊(cè)，電動(dòng)輪椅FDA認(rèn)證，拐杖FDA注冊(cè)，手術(shù)無(wú)影燈FDA認(rèn)證，黃疸治療儀FDA認(rèn)證，離心機(jī)FDA認(rèn)證等。 詳情請(qǐng)咨詢上海澤威， 電話：021-51873161 郵箱：mrdsw@126.com 網(wǎng)站：www.fda-ppe.com 聯(lián)系人：張先生¨