近年來，世界范圍的干細(xì)胞應(yīng)用研究為解決許多難治性疾病問題提供了新的治療機遇，并且已經(jīng)在多種適應(yīng)癥，如組織修復(fù)、基因治療、自身免疫性疾病、神經(jīng)變性性疾病、腫瘤等多種適應(yīng)癥領(lǐng)域開展臨床研究，且國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究數(shù)量不斷攀高。

為進一步規(guī)范和指導(dǎo)干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報，促進干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2021年8月17日，藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心特制訂了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

征求意見稿對干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)流程(包括從供體材料的獲取、運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程)涉及的藥學(xué)研究技術(shù)問題提供建議。重點從原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面制定技術(shù)指導(dǎo)原則。

我國干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用加速發(fā)展

隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多對干細(xì)胞研究大力支持。近幾年來，我國對干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，主管部門及地方陸續(xù)頒布多項政策、規(guī)范性文件，連續(xù)投入經(jīng)費推動我國干細(xì)胞的發(fā)展。我國干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用邁入加速發(fā)展階段。

2021年作為“十四五”的開局之年，“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”再被科技部列為“十四五”重點研發(fā)計劃之中。5月11日，科技部發(fā)布《“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點專項2021年度項目申報指南》，撥款5億元用于干細(xì)胞科研，部署5項重點任務(wù)，擬支持17個項目。（來源：干細(xì)胞治療應(yīng)用研究發(fā)展迅速，CDE又發(fā)布新建議

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