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無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)驗(yàn)證方案
無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證方案重要的一個(gè)方面是確定醫(yī)療器械貨架壽命。當(dāng)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示有貨架壽命時(shí)，要求提供形成文件的客觀證據(jù)，以支持這些關(guān)于有效期的聲明。
歐盟法規(guī)要求所有醫(yī)療器械包裝上的有效期須符合歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC規(guī)定的“出于安全考慮，在標(biāo)簽適當(dāng)處必須指示醫(yī)療器械應(yīng)在某一時(shí)間前使用，該有效期用年月表示”。
采用加速老化試驗(yàn)對(duì)無菌屏障系統(tǒng)貨架壽命進(jìn)行測(cè)試，是醫(yī)療器械快速進(jìn)入市場(chǎng)的有效辦法，但前提是必須同時(shí)進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)以驗(yàn)證加速老化測(cè)試的結(jié)果。加速老傳試驗(yàn)方案應(yīng)謹(jǐn)慎選擇老化溫度,在該溫度條件下,醫(yī)療器械和包裝材料不會(huì)被拉害。通常需要進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)的測(cè)試,對(duì)包裝系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)的完整性、打開屬性(如有必要)以及包裝材料本身的通用屬性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
