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輪椅FDA認(rèn)證辦理所需費(fèi)用;
申請(qǐng)流程：
1、企業(yè)登記
2、企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào);
1.2.產(chǎn)品注冊(cè)：
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)
3類 PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)
1.2.3提供資料
a）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
b）事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。
1.3 付款
注冊(cè)和列名免費(fèi);
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè);
食品費(fèi)用：
食品類申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，只需要進(jìn)行食品工廠的注冊(cè)就可以了，無需進(jìn)行單獨(dú)產(chǎn)品的注冊(cè)，費(fèi)用也就一千多元，有需要可以聯(lián)系系我司（環(huán)測威）
