制藥行業(yè)的產品由于涉及到人的健康,所以對管理的要求更高更嚴格。首先生產的產品本身要獲得醫(yī)藥管理機構的認證和批準; 其次要求對生產物流全過程都要有詳細的跟蹤記錄和質量管理認證。第三,生產和管理過程要符合《藥品生產管理規(guī)范》( GMP) 要求。
對于參與國際競爭的企業(yè)來說,還要結合世界衛(wèi)生組織( WHO)發(fā)布的《 WHO 藥品生產質量管理規(guī)范》《 WHO關于實施國際貿易中藥品質量制度的指導原則》《 WHO 關于對藥品生產企業(yè)檢查的暫行指導原則》,同時也要考慮到國的具體生產管理規(guī)范。
制藥行業(yè)是以配方為基礎的行業(yè),產品是通常用固定的生產線生產出來的,生產線按工藝過程可以分為若干個工序,每個工序涉及到生產配方和承擔生產任務的不同部門。