【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲法） 英文名稱：Diagnostic kit for Total protein 【包裝規(guī)格】 劑型 規(guī)格 液體雙試劑 R: 6×25ml R: 7×45ml R: 4×50ml R: 5×60ml R: 4×90ml R: 1×1000ml 【預(yù)期用途】 本試劑適用于體外定量測定人血清總蛋白的濃度。 臨床上主要用于輔助評價肝臟功能。 【檢驗原理】 本試劑盒采用雙縮脲法，在堿性溶液中，蛋白分子中的肽鍵與兩價銅離子反應(yīng)形成藍(lán)紫色絡(luò)合物，從而引起546nm處吸光度的上升，此種變化與樣本中總蛋白的濃度成正比。 【主要組成成分】 本試劑盒為液體單試劑。其主要成份為：硫酸銅 10mmol/L、酒石酸鉀鈉 50mmol/L、碘化鉀 12mmol/L、氫氧化鈉 10mmol/L。 【儲存條件及有效期】 本試劑盒在未開封時，貯存在2～8℃條件下，有效期為365天。開瓶后2～8℃避光保存30天。 【適用儀器】 適用于具備相應(yīng)波長546nm、37℃恒溫裝置的半自動或全自動生化分析儀。 【樣本要求】 不溶血的血清標(biāo)本。 【檢驗方法】 1、基本參數(shù) 標(biāo)本量： 3μl 試劑用量： 300 μl 反應(yīng)溫度： 37℃ 主波長： 546 nm 副波長： 700 nm 測定方法：終點法 反應(yīng)方向： 正，向上 反應(yīng)時間： 600 sec 定標(biāo)模式： 線性 2、測定方法與條件 空白管（B） 校準(zhǔn)管（S） 樣品管（U） 試劑 300μl 300μl 300μl 蒸餾水 3μl － － 校準(zhǔn)品 － 3μl － 樣品 － － 3μl 37℃下孵育10分鐘，在主波546nm，副波700nm 波長處用空白管調(diào)零分別測定校準(zhǔn)管和樣品管的吸光度。 3、校準(zhǔn) 校準(zhǔn)品應(yīng)使用其定值具溯源性的產(chǎn)品。 4、質(zhì)量控制 建議采用有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制，每個實驗室應(yīng)建立自己的質(zhì)量控制計劃。 5、結(jié)果計算 總蛋白濃度（g/L)= 樣品管吸光度A × 標(biāo)準(zhǔn)品濃度 (g/L) 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度A 【陽性判斷值或者參考區(qū)間】 健康成年人走動后血清總蛋白濃度為64~83g/L；健康成年人靜臥時，血清總蛋白濃度為60~78g/L。 建議各實驗室建立自己的參考值。 【檢驗結(jié)果的解釋】 總蛋白的降低通常是由于白蛋白降低而引起的。單白蛋白升高很少發(fā)生，除非有嚴(yán)重的脫水?？偟鞍诐舛雀咄怯捎谝环N或多種免疫球蛋白增加所引起的，其濃度升高可由脫水、多發(fā)性骨髓瘤、及慢性疾病，如肝硬化、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肉瘤等引起，而總蛋白濃度的減少則可由水中毒、蛋白丟失過多，如燒傷，腎病綜合癥、吸收不良、腸道疾病或肝臟疾病等引起。 【檢驗方法的局限性】 血紅蛋白≤3 g/L、膽紅素≤10mg/dL或維生素C≤4 g/L時對測定結(jié)果均無影響。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 ◆空白吸光度：在波長546nm，1cm光徑下，試劑空白吸光度 ≤0.200A ◆分析靈敏度：在波長546nm處，當(dāng)總蛋白（TP）的濃度為60 g/L時，吸光度變化率值應(yīng)≥0.10A。 ◆準(zhǔn)確度：相對偏差±10%范圍內(nèi)。 ◆精密度：批內(nèi)變異系數(shù)：CV≤4.0% 批間相對偏差：R≤6.0% ◆線性范圍：0～90 g/L，r≥0.990；回歸偏差在±10%范圍內(nèi)。 【注意事項】 本品僅用于體外診斷用。 1、試劑為液體，可直接使用，但在使用前應(yīng)平衡至室溫。 2、試劑應(yīng)避免污染，所用容器必須干凈，不用的試劑應(yīng)存于2～8℃冰箱。 3、試劑和樣品用量可根據(jù)不同儀器要求按比例改變。為結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須在操作過程中時間的一致性。 4、在更換試劑批號時，應(yīng)重新定標(biāo)。 5、試劑若不慎濺到人體表面如皮膚、眼睛等，必須用清水沖洗，如果誤食則需要到醫(yī)院治療。 【參考文獻(xiàn)】 1.《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版 【生產(chǎn)企業(yè)】 注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：廣州東林生物科技有限公司 住所：廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)藍(lán)玉四街九號科技園五號廠房四樓 生產(chǎn)許可證編號：粵械生產(chǎn)許20142520號 【醫(yī)療器械注冊證書編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】粵械注準(zhǔn)20152400935 【說明書批準(zhǔn)及修改日期】2015年08月26日