一、定義概述 化水是指原水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的制藥用的水?；勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┑娜軇┗蛟囼炗盟坏糜糜谧⑸鋭┑呐渲撇捎秒x子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的化水一般又稱去離子水。制藥用化水設(shè)備產(chǎn)水符合中國藥典2010版要求及美國藥典要求，設(shè)備符合GMP認(rèn)證要求，針對不同用戶對水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的化水制取、大輸液制取的用水要求。 二、2010版藥典檢驗標(biāo)準(zhǔn) 1、性狀 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。 2、酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 3、硝酸鹽 <0.0000006%。 4、亞硝酸鹽 <0.000002%。 6、電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 7、總有機碳 <0.50mg/L。 8、易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 9、不揮發(fā)物 <10mg/L。 10、重金屬<0.000 01%。 11、微生物限度 取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個。 12、氨含量<0.00003%. 三、化水設(shè)備工藝流程 1、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→化水箱→化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 undefined 2、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→化水箱→化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 undefined 3、原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→化水箱→化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 undefined 四、設(shè)備特點 設(shè)備采用PLC控制，觸摸屏顯示設(shè)備工藝流程、電導(dǎo)率、PH值、液位、流量流速，同時可以在觸摸屏上實現(xiàn)手動和全自動操作。 在整套系統(tǒng)中一級、二級反滲透和EDI產(chǎn)水后設(shè)有不合格回流裝置，當(dāng)產(chǎn)水電導(dǎo)率符合設(shè)定值時產(chǎn)水進入下一道處理程序，不符合設(shè)定值時產(chǎn)水返回至前一道處理程序重新進行處理。當(dāng)水箱滿時設(shè)備會全自動進入小循環(huán)系統(tǒng)，確保產(chǎn)水運行無死角。 全套系統(tǒng)具有高、低壓警報、水箱缺水警報、故障警報、壓縮空氣低警報、電導(dǎo)率不符合要求警報功能。三級控制系統(tǒng)、對產(chǎn)水電導(dǎo)率有儲存功能并有USB打印機接口，從而實施全自動控制和操作。實現(xiàn)原水泵輸送泵變頻控制。還配有無紙記錄儀、即時打印。 系統(tǒng)根據(jù)用戶提供原水水質(zhì)情況及時對產(chǎn)水水質(zhì)要求而設(shè)計。系統(tǒng)配置和設(shè)置完全能滿足在進水條件下，以全自動、節(jié)能、操作簡單、環(huán)保及安全為原則，系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行。整套裝置遵循一個程序運行的原則：即使無用水需求，化水制備系統(tǒng)也保持穩(wěn)定運行。