“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度。 醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 廣州麒寶生物科技有限公司從事GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，公司擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師、行業(yè)內(nèi)廣泛的人脈資源和成熟的咨詢模式，采取指導(dǎo)、分級(jí)培訓(xùn)、模擬檢查、全程把關(guān)等方法幫助企業(yè)建立實(shí)用的質(zhì)量管理體系，切實(shí)提高企業(yè)管理水平并確保企業(yè)一次性通過GMP 認(rèn)證。 醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述： 一、對業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察，提出GMP認(rèn)證初步計(jì)劃。 1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)GMP條款提出整改意見； 2．了解擬認(rèn)證產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與GMP相應(yīng)條款的符合性； 3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機(jī)構(gòu)設(shè)置初步意見； 4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見； 5．提出并與甲方討論GMP認(rèn)證總體計(jì)劃。 二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì) 1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。 2．對新廠設(shè)計(jì)提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 三、提供各類文件模板，如崗位職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、 操作規(guī)程（SOP) 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進(jìn)行文件轉(zhuǎn)化。 四、人員培訓(xùn)：由我公司派咨詢老師對公司中層干部和參與GMP認(rèn)證的骨干人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括GMP基本理論、認(rèn)證要求和流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理細(xì)則、文件體系建立和執(zhí)行等。 五、協(xié)助企業(yè)整理GMP認(rèn)證申報(bào)材料。 六、組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。 七、協(xié)助企業(yè)制定GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。