醫(yī)療器械注冊申請表（包括電子版和紙質版，已有表格）、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（生產許可證和營業(yè)執(zhí)照）、?安全風險分析報告（包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等，有相應的表格）、?適用的產品標準及說明（產品的標準可為標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本；采用和行業(yè)標準的，要提交所采納的標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明，采用注冊產品標準作為產品標準的，提交注冊產品標準正式文本及其編制說明）
產品性能自測報告（產品標準中要求的出廠檢測，包括產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員及蓋章、檢驗日期等；如屬于委托，出具委托機構的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書）、?醫(yī)療器械說明書（產品名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；生產許可證編號、注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍）?
所提交材料真實性的自我說明（由申請企業(yè)法定代表或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，內容有所提交的申請材料清單和生產企業(yè)承擔相應的法律責任的承諾）
