化水設備 化水水質(zhì)標準 化水產(chǎn)水指標 化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥化水要求 衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml 內(nèi)毒素 0.25EU/ml 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) (1)自動控制，操作簡單方便; (2)整套設備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱; (3)配備軟水器，RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運行; (4)采用海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗低降低20%; (5)反滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便; (6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定; (7)采用原裝膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時停機或長時間停機時水質(zhì)保持穩(wěn)定; (8)EDI流量計采用流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞; (9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定; (10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能; (11)所有水箱采用化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置; (12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按配置設計。 GMP對制藥用化水制備裝置的要求 1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 6、化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 7、制藥用水的輸送 1）化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送化水應標明流向。 3）輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。