一．GMP醫(yī)藥化水指標(biāo) 1.化學(xué)指標(biāo)：要符合中華人民共和國(guó)藥典2015版制藥化水要求 2.衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml 3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml 4.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) undefined 其中，15年GMP相關(guān)藥典要求中提到：需氧菌 ＜100cfu 二.GMP醫(yī)藥化水設(shè)備的相關(guān)要求： 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、、拆裝簡(jiǎn)便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備醫(yī)藥化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼材料。制備化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 6、化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。 Y 三.GMP醫(yī)藥化水設(shè)備的技術(shù)特征 1.系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序； 2.一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置； 3.在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合化水設(shè)備藥典要求； 4.二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行； 5.一級(jí)反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料； 6.在級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線(xiàn)電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)監(jiān)控； 7.一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開(kāi)關(guān)； 8.一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60%－65%，二級(jí)反滲透回收率70%； 9.管路全部采用304不銹鋼管材 10.化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器，輸送管道裝有紫外線(xiàn)殺菌器和微孔過(guò)濾器，水符合衛(wèi)生要求。 公司長(zhǎng)期發(fā)展以來(lái)，一直以客戶(hù)為主體，可以根據(jù)客戶(hù)提供的具體情況以及對(duì)產(chǎn)水質(zhì)量和用水量的要求，研究出只符合客戶(hù)自身具體情況的處理方案，可以為客戶(hù)降低成本，提益。公司對(duì)售出的產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有一定的承諾，對(duì)售出的產(chǎn)品做售后跟蹤以及定期做客戶(hù)回訪(fǎng)并聽(tīng)取客戶(hù)的意見(jiàn)，如若售出的產(chǎn)品有任何質(zhì)量問(wèn)題無(wú)條件包退包換。 經(jīng)營(yíng)理念：顧客至上，用心服務(wù)。 服務(wù)承諾：您的滿(mǎn)意才是我們的滿(mǎn)意！