制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1、制藥用水分類 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 2）化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑?；勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┑娜軇┗蛟囼?yàn)用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的化水一般又稱蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85） 2）化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。 工藝用水的分類、用途及水質(zhì)要求，中歐、美現(xiàn)行水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參見附表1、2、3。 編輯本段三、水處理系統(tǒng)制藥用水 制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過程中將四方鼎泰公司先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 編輯本段四、出水水質(zhì)符合GMP要求 技術(shù)人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì)，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。對(duì)于水質(zhì)超標(biāo)的水，設(shè)備自動(dòng)排放施以出水質(zhì)量。如果用戶需要，我公司可提供制水設(shè)備的相關(guān)資料以配合用戶通過GMP。